Theo nguồn tin từ MIMS Obstetrics & Gynaecology, tác giả Pearl Toh ngày 05 tháng 4 năm 2018 cho biết:
Việc bổ sung thuốc Tiotropium vào corticosteroid dạng hít (ICS) dường như an toàn và được dung nạp tốt ở trẻ mầm non với các triệu chứng hen, cho thấy Tiotropium có thể là một chiến lược quản lý tuổi trẻ bị hen.
Thuốc Tiotropium cũng cho thấy khả năng làm giảm cơn hen suyễn ở trẻ nhỏ, mặc dù nó không cải thiện số triệu chứng hen suyễn mỗi ngày.
Theo Tiến sĩ Alvaro Cruz, Đại học Liên bang, cho biết: "Trẻ em không phải là người lớn thu nhỏ. Nghiên cứu của người thừa kế đã mang lại những bằng chứng sơ bộ cần thiết về tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc điều trị mới để bổ sung vào ICS ở trẻ nhỏ bị hen phế quản không kiểm soát". Theo Trường Y Bahia ở Salvador, Brazil, trong một bài bình luận. [ Lancet Respir Med 2018, 6: 80-82] "Mặc dù dữ liệu của họ có đủ để phê duyệt Tiotropium để sử dụng ở trẻ em từ 1-5 tuổi hay không".
Nghiên cứu được thử nghiệm điều trị, đa quốc gia, mù đôi, giai đoạn II / III, bao gồm 102 trẻ em từ 1-5 tuổi bị các triệu chứng hen dãn kéo dài ≥ 6 tháng và yêu cầu ICS. Mẫu được chọn ngẫu nhiên để nhận thuốc Tiotropium một lần mỗi ngày được bổ sung vào ICS với liều 2,5 μg , 5 μg hoặc giả dược không bổ sung thuốc Tiotropuium. [ Lancet Respir Med 2018, 6: 127-137]
Kết quả: sau 12 tuần mức độ an toàn của Tiotropium thấp hơn so với giả dược (với liều Tiotropium 2,5 μg đạt 56% và 58% so với giả dược và 74% với liều Tiotropium 5 μg so với giả dược). Theo các nhà nghiên cứu, tác dụng phụ thường gặp nhất (AEs) có mức độ nhẹ và trung bình là chứng trầm cảm và viêm mũi hầu (Chiếm17 % và 14 %).
Theo tác giả Cruz lưu ý rằng dữ liệu phù hợp với những phát hiện của trẻ lớn hơn độ tuổi từ 6-11 năm. [ J Allergy Clin Immunol2017, 140: 1277-1287] thì được mô tả chính xác và chính thức so sánh thống kê giữa các nhóm không được thực hiện do kích thước mẫu hạn chế.
Ngoài ra, báo cáo phân tích cho thấy có ít trẻ hơn trong nhóm sử dụng thuốc Tiotropium ảnh hưởng ở mức trầm trọng so với nhóm dùng giả dược (14 % và 6 % so với 29 %). Theo ước tính của Kaplan-Meier, nguy cơ mắc chứng suyễn hoặc nặng hơn là 52% và giảm 63% với Tiotropium 2,5 μg và 5 μg so với giả dược.
"Theo báo cáo Kaplan-Meier cho thấy sự gia tăng trên các đường cong khi AE có xu hướng khác nhau đáng kể trong nhóm Tiotropium và giả dược sau khoảng 10 ngày điều trị. Những phát hiện này cho thấy các kết cục liên quan đến bệnh nhân có thể được quan sát trong một thời gian ngắn sau khi bắt đầu Tiotropium add-on điều trị".
Theo báo cáo có ba trường hợp AE nghiêm trọng cần nằm viện, với tất cả các trường hợp xảy ra trong nhóm giả dược. Không có AE dẫn đến việc ngưng điều trị hoặc tử vong.
Tuy nhiên, những thay đổi từ ban đầu đến tuần 12 ở điểm trung bình hàng tuần kết hợp với các triệu chứng hen suyễn ban đầu - điểm hiệu quả đầu tiên - không khác biệt đáng kể với cả liều Tiotropium so với giả dược (hiệu chỉnh sai khác so với giả dược, -0.080 đối với Tiotropium 2,5 μg và - 0,048 đối với Tiotropium 5 μg ). Điểm cuối hiệu quả này được lựa chọn vì khó khăn trong việc thực hiện phép tách máu ở trẻ nhỏ và do đó, không thể sử dụng chức năng phổi như là một điểm cuối hiệu quả.
Theo Cruz cho biết: "Bất kể thử nghiệm đầy tham vọng của họ đã thành công trong việc đưa ra bằng chứng sơ bộ rằng tiotropium an toàn ở trẻ nhỏ”. Tuy nhiên, vì số lượng bệnh nhân trong nghiên cứu còn nhỏ nên các nhà nghiên cứu đã đề nghị nên nghiên cứu thêm để khẳng định tiềm năng Tiotropium trong việc giảm nguy cơ trầm trọng.
Các nhà nghiên cứu cũng cho biết: "Theo dõi tác dụng phụ của Tiotropium đối với việc làm trầm trọng thêm cơn hen ở trẻ em ở lứa tuổi mẫu giáo là đáng chú ý. Đó là điểm khởi đầu cho các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai để cho thấy hiệu quả trong một nghiên cứu”.
Tạm dịch theo nguồn: MIMS Obstetrics & Gynaecology.
0 nhận xét: